Le logiciel Myrian®, dispositif médical de classe II, est développé, fabriqué et distribué par Intrasense SA. Myrian est un logiciel de traitement, de gestion, de visualisation avancée et d'analyse d'images médicales multimodales. Ce dispositif médical n'est pas homologué par la FDA, il est destiné uniquement à des fins de présentation ou de démonstration et ne peut être mis à disposition tant qu'il n'a pas été mis en conformité avec la réglementation américaine sur les dispositifs médicaux (US Medical Device Regulation).
Myrian® 2.13 porte le marquage CE 0459 conformément aux exigences du règlement 745/2017 relatif aux dispositifs médicaux.
Myrian® étant un dispositif médical, non remboursable, il est destiné à être utilisé uniquement par des professionnels de santé. Des précautions d'emploi doivent être mises en œuvre, consulter le mode d'emploi pour plus d'informations.
Myrian® XP-Prostate option AI disponible avec Myrian® 2.13 est une option AI de la variante Myrian® XP-Prostate.
Myrian® XP-LungNodule option AI disponible avec Myrian® 2.13 est une option AI de la variante Myrian® XP-LungNodule.
Intrasense® et Myrian® sont des marques déposées ou des marques commerciales d'Intrasense SA en France et/ou dans d'autres pays.
Intrasense - 1231 Avenue du Mondial 98 - 34 000 Montpellier (France).
Le logiciel Liflow®, dispositif médical de classe II, est développé, fabriqué et distribué par Intrasense SA. Liflow est une application dédiée à l'interprétation des examens d'oncologie. Ce dispositif médical n'est pas homologué par la FDA, il est destiné uniquement à des fins de présentation ou de démonstration et ne peut être mis à disposition tant qu'il n'a pas été mis en conformité avec la réglementation américaine sur les dispositifs médicaux (US Medical Device Regulation).
Liflow® 1.0 porte la marque CE 0459 conformément aux exigences du règlement 745/2017 sur les dispositifs médicaux. Liflow® étant un dispositif médical, non remboursable, il est destiné à être utilisé uniquement par des professionnels de santé. Des précautions d'emploi doivent être mises en œuvre, consultez le mode d'emploi pour plus d'informations
Une nouvelle version de Liflow® 2.0 est en cours d'évaluation CE 0459.
Intrasense® et Liflow® sont des marques déposées ou des marques d'Intrasense SA en France et/ou dans d'autres pays.
Intrasense - 1231 Avenue du Mondial 98 - 34 000 Montpellier (France).
DUOnco™ Liver, un dispositif médical de classe II, est développé, fabriqué et distribué par Intrasense SA. DUOnco™ Liver est un logiciel destiné à faciliter l'analyse et l'examen des images de tomodensitométrie à contraste renforcé (phase portale) contenant le foie par la détection et la mesure automatiques des lésions hépatiques. Ce dispositif médical n'est pas homologué par la FDA, il est destiné uniquement à des fins de présentation ou de démonstration et ne peut être mis à disposition tant qu'il n'a pas été mis en conformité avec la réglementation américaine sur les dispositifs médicaux.
DUOnco™ Liver porte la marque CE 0459 conformément aux exigences du règlement 745/2017 sur les dispositifs médicaux. DUOnco™ Liver étant un dispositif médical, non remboursable, il est destiné à être utilisé uniquement par des professionnels de santé. Des précautions d'emploi doivent être mises en œuvre, consulter le mode d'emploi pour plus d'informations.
Intrasense® et DUOnco™ sont soit des marques déposées, soit des marques d'Intrasense SA ou de Guerbet en France et/ou dans d'autres pays.
Intrasense - 1231 Avenue du Mondial 98 - 34 000 Montpellier (France).
Les algorithmes DUOnco™ Bone et DUOnco™ Pancreas sont des produits en cours de développement, à des fins de présentation ou de démonstration uniquement.
GU09240159 - December 2024
GU09240166 – December 2024
icobrain est un dispositif médical destiné à être utilisé uniquement par des professionnels de santé.
icobrain mr est destiné à l'étiquetage automatique, la visualisation et la quantification volumétrique des structures cérébrales segmentables à partir d'un ensemble d'images IRM. Ce logiciel est destiné à automatiser le processus manuel actuel d'identification, d'étiquetage et de quantification du volume des structures cérébrales segmentables identifiées sur les images IRM.
icobrainmr se compose de deux pipelines de traitement d'image distincts : icobrainmr cross et icobrainmr long.
Les résultats d'icobrain mr cross ne peuvent pas être comparés aux résultats d'icobrain mr long.
icobrain ct est destiné à l’étiquetage automatique, la visualisation et la quantification volumétrique des structures cérébrales segmentables à partir d’un ensemble d’images de tomodensitométrie sans contraste (TDMSC). Ce logiciel est destiné à automatiser le processus manuel actuel d’identification, d’étiquetage et de quantification du volume des structures cérébrales segmentables identifiées sur des images de tomodensitométrie sans contraste (TDMSC).
icobrain ctp est un logiciel de traitement d'image destiné à être utilisé par des professionnels qualifiés, y compris, mais sans s'y limiter, les médecins et techniciens médicaux. Le logiciel fonctionne sur un ordinateur standard ou sur une plate-forme virtuelle, telle que VMware, et peut être utilisé pour effectuer le traitement d'images, l'analyse et la communication de CT-scans de perfusion (CTP) du cerveau. Les données et les images sont acquises via des appareils d'imagerie compatibles DICOM. icobrain ctp fournit à la fois des capacités d'analyse et de communication pour des ensembles de données d'imagerie dynamique acquis par tomodensitométrie (TDM) de perfusion. L'analyse comprend le calcul des paramètres liés au débit sanguin cérébral et au volume sanguin cérébral. Les résultats du traitement d'image qui incluent des images de paramètres de TDM de perfusion générées à partir d'un scan CTP brut sont exportés au format DICOM standard et peuvent être visualisés sur des visionneuses d'imagerie radiologique existante.
Pour des informations complètes sur les indications, les contre-indications, les procédures suggérées, les avertissements, les précautions et les conditions optimales d'utilisation, nous vous recommandons de consulter les instructions d'utilisation fournies avec le logiciel ou par votre (vos) représentant(s) local(aux) de Guerbet. Ces dispositifs peuvent ne pas être disponibles dans certaines zones géographiques car ils peuvent ne pas disposer d'enregistrements réglementaires. Veuillez-vous assurer d'obtenir le statut réglementaire de l'enregistrement du produit avant de l'utiliser dans votre pays.
icobrain mr (à partir de la version: 5.15.0) / Classe IIa / Conforme au règlement sur les dispositifs médicaux EU 2017/745 tel que modifié / SGS Belgium NV NB1639
icobrain ct (à partir de la version: 6.4.0) / Classe IIa / Conforme au règlement sur les dispositifs médicaux EU 2017/745 tel que modifié / SGS Belgium NV NB1639
Icobrain ctp (à partir de la version: 1.7.1) / Classe IIa / Conforme au règlement sur les dispositifs médicaux EU 2017/745 tel que modifié / SGS Belgium NV NB1639
Fabricant: icometrix / SRN Number: BE-MF-000006329 icometrix (Icometrix NV Kolonel Begaultlaan 1b/12, 3012 Leuven, Belgique)